Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho hay họ đã chấp nhận trái tim nhân tạo tạm thời đầu tiên sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ tử vong trong vòng 30 ngày vì họ đang chờ ghép tim.
Tim CardioWest Total Heart được sản xuất bởi SynCardia Systems Inc. của Tucson, Ariz., Tiếp nhận trái tim của bệnh nhân, phục hồi huyết áp bình thường và giữ các cơ quan quan trọng như thận và gan. Thiết bị "cây cầu" được thiết kế để giúp giữ cho các bệnh nhân sống đủ lâu để cấy ghép tim. Thông tin tham khảo : Tuyển sinh cao đẳng dược tại tphcm 2017 Một ủy ban cố vấn của FDA vào tháng 3 đề nghị cơ quan này phê duyệt thiết bị cẩn thận vì phẫu thuật phức tạp để cài đặt thiết bị làm tăng khả năng xảy ra các biến chứng như nhiễm trùng, xuất huyết và đột qu stroke. Bất chấp những rủi ro này, ban hội thẩm thấy thiết bị có lợi cho một số lượng nhỏ bệnh nhân mà không có sự lựa chọn khác. FDA đã chấp thuận tim nhân tạo tạm thời cho các bệnh nhân đang chờ đợi những người cấy ghép tim không đáp ứng với các biện pháp điều trị khác và có thể sẽ chết trong vòng 30 ngày do thất bại không thể đảo ngược, thất bại. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân thường thở ngắn, ngay cả khi nghỉ ngơi, bởi vì trái tim suy yếu của họ không thể bơm máu một cách hiệu quả. Donna-Bea Tillman, giám đốc Văn phòng Đánh giá Thiết bị của FDA , cho biết trái tim nhân tạo sẽ là một lựa chọn cho một nhóm rất nhỏ bệnh nhân, có lẽ 100 năm ở Hoa Kỳ. Trong số 2.200 bệnh nhân cấy ghép tim mỗi năm, khoảng 500 cần một số trợ giúp tạm thời để đảm bảo họ vẫn còn sống khi tim của người hiến tặng đến. Trong nhóm 4,000 người chờ đợi cấy ghép tim, 100 người đã thất bại không thể đảo ngược ảnh hưởng đến cả trái và phải của trái tim họ. Các thử nghiệm lâm sàng của SynCardia xem xét sử dụng tim nhân tạo ở 81 bệnh nhân đủ điều kiện cho việc cấy ghép tại 5 trung tâm y tế. Tất cả các bệnh nhân bị suy tim trầm trọng nặng. Sau khi nhận được trái tim nhân tạo, 79 phần trăm những bệnh nhân vẫn còn sống đủ lâu để nhận được một trái tim của người hiến tặng. Bệnh nhân trung bình sống thêm 79 ngày, và sống lâu nhất trong 400 ngày trước khi cấy ghép tim, công ty cho biết. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng, ảnh hưởng đến 72 phần trăm bệnh nhân, và chảy máu, bị 42% bệnh nhân phải hứng chịu. Một phần tư số bệnh nhân bị một chứng bệnh thần kinh như đột qu.. Thiết bị bị hỏng hóc ở 18 phần trăm bệnh nhân. Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng thu hút rất ít người, FDA đang yêu cầu công ty để theo dõi thêm 50 bệnh nhân trong một năm sau khi họ nhận được cấy ghép. Tim được cấy vào ngực của bệnh nhân để thay thế nửa dưới của tim. Nó được khâu vào nửa đầu còn lại của trái tim. Ống kết nối thiết bị với một bảng điều khiển cung cấp năng lượng và theo dõi chức năng của thiết bị. Chi phí của thiết bị và các thành phần của nó là khoảng 100.000 USD. Tiến sĩ Marvin J. Slepian, chủ tịch và giám đốc điều hành SynCardia, gọi FDA chấp thuận "cột mốc y tế" khoảng 40 năm. "Với CardioWest TAH-t, chúng tôi sẽ có thể cứu mạng sống của nhiều bệnh nhân đang bị bệnh hoạn, những người đang cần hoặc đang chờ đợi sự cấy ghép tim", Slepian nói trong một thông cáo báo chí. "CardioWest TAH-t đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng." Tiến sĩ Jack G. Copeland, Trưởng phòng Phẫu thuật Tim mạch và Thắt lưng của Đại học Arizona Sarver Heart Center, cho biết: "Đây là một ngày tuyệt vời không chỉ đối với SynCardia mà còn cho tất cả mọi người và gia đình họ bị ảnh hưởng bởi thất bại mạch không thể đảo ngược. Thông cáo báo chí.
0 Comments
Leave a Reply. |
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. ArchivesCategories |